글로벌 의료기기 감시 시장은 의료기기의 시판 후 감시에 대한 정부 규제로 인해 예측 기간 동안 CAGR 8.7%로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 의료 산업은 의료 기기 없이는 거의 불완전합니다. 전 세계 주요 산업 중 하나에 의료 기기가 광범위하게 존재하기 때문에 조화를 위한 특정 요구 사항이 있습니다. 따라서 의료 기기 문제에 대한 보고가 필요하며, 이러한 문제 중 일부는 때때로 심각한 부상이나 사망으로 이어지는 의료 기기의 오작동을 포함합니다.
의료 인프라에서 의료 기기 감시 시스템을 규제한 여러 국가가 있습니다. 미국, 유럽 및 인도, 태국, 중국 등의 남아시아 국가에서는 의료 기기에 대한 법률을 통일했습니다. 이들 국가의 정부는 명시된 절차가 의료 부문의 모든 단계에 적용되도록 합니다. 의료 기기를 규제하는 정부 기관의 이러한 참여는 지속적으로 글로벌 의료 기기 감시 시장의 성장을 주도합니다.
미국 — MDR(의료기기 보고) – 21 CFR Part 803
의료 기기 보고에 따라 기기가 중상을 입혔거나 초래했을 수 있는 사건은 FDA에 보고해야 합니다. 또한 일부 오작동도 보고해야 합니다. 제조업체와 FDA가 의료 기기와 관련된 심각한 부작용을 평가하고 모니터링하는 메커니즘입니다. 규정의 목적은 적시에 문제를 수정하고 감지하는 것입니다.
필수 MDR 규정(21 CFR 803)은 생산자, 수입업자 및 의료기기 사용자 시설(예: 병원)이 일부 의료기기 관련 부작용 및 제품 우려를 FDA에 보고해야 하는 중요한 요건을 다루고 있습니다. 보고서는 FDA Medwatch Form 3500A에 상응하는 전자 형식으로 제출해야 합니다. 또한 제조업체는 장치가 심각한 부상이나 사망에 기여하거나 원인이 되었을 수 있음을 알게 된 후 FDA에 보고해야 합니다. 그들은 또한 심각한 부상이나 사망에 기여할 가능성이 있는 장치의 오작동의 경우 FDA에 보고해야 합니다. 수입업자는 자신의 기기 중 하나가 심각한 부상이나 사망에 기여하거나 이를 초래했을 수 있는 경우 제조업체와 FDA에 보고해야 합니다.
유럽연합 — MEDDEV
유럽 의료 기기 지침(93/42/EEC) 및 체외 진단 기기 지침(98/79/EC)에 따르면 의료 기기 제조업체는 EU 관할 당국에 부작용 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 보고해야 합니다. . 의료 기기 제조업체는 유럽 의료 기기 감시 시스템 지침(MEDDEV 2.12/11)에 따라 감시 문제를 보고해야 합니다.
또한 의료기기 제조업체는 의료기기에서 얻은 경험을 검토하고 의료기기 사용과 관련된 모든 문제를 조기에 식별하고 관할 당국에 보고하여 적절한 조치를 취하는 체계적인 절차를 구현해야 합니다. 적절한 시간.
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의료 기기 감시 시장 세분화
전달 방식별
- 주문형
- 전제에
최종 사용자별
- 계약 연구 기관(CRO)
- 비즈니스 프로세스 아웃소싱(BPO)
- OEM(Original Equipment Manufacturer)
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의료 기기 감시 시장 – 지역별 세그먼트
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